1、认证范围
CQC受理医疗器械质量管理体系认证申请的组织，其产品应属于下列4类中的一类或他们的组合。
2.1 国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》中列为一、二类的医疗器械（相关的设计、生产），三类医疗器械暂不受理。
2.2 销售市场所在国家或地区的相关法规规定属于医疗器械的产品（认证申请时应提供相关的法律法规、产品标准以及该产品出口国的合同）；
2.3 上述医疗器械的零部件或是为其配套的相关产品。
2.4 上述产品的销售（批发、零售）、代理及其他服务（如安装、维修、技术培训等售后服务）。
